為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用若干措施的通知》(粵工信規(guī)字〔2025〕8號(hào))及《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(中府辦〔2024〕30號(hào))、《中山市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄管理辦法》(中山科發(fā)〔2025〕144號(hào))等文件精神，加速中山市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)應(yīng)用，推動(dòng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)決定開展中山市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品征集工作。具體事項(xiàng)通知如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申請(qǐng)單位提交材料截止時(shí)間為2025年12月9日。
 

　　二、申報(bào)要求

　　(一)在本市依法登記注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位或社會(huì)組織，具備健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，信用記錄良好，無嚴(yán)重違法違規(guī)行為;

　　(二)申報(bào)主體須為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊(cè)人。
 

　　三、申報(bào)條件

　　申報(bào)產(chǎn)品須滿足以下基本條件，并符合下列任一分類標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)創(chuàng)新藥品：須在2016年1月1日后首次獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，具體包括：

　　1.生物制品：創(chuàng)新型疫苗、改良型疫苗、創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品、創(chuàng)新型體外診斷試劑；

　　2.化學(xué)藥：1類、2類化學(xué)藥品；

　　3.現(xiàn)代中藥：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(天然藥物參照相應(yīng)中藥注冊(cè)分類執(zhí)行)。

　　(二)創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　須在2016年1月1日后首次被納入國家或廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序，并最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

　　(三)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　申報(bào)產(chǎn)品須擁有發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?，專利?quán)人為申報(bào)單位且權(quán)屬清晰。

　　(四)符合以上基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品，依法可優(yōu)先列入目錄：

　　1.通過進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得批準(zhǔn)的藥品和器械；

　　2.通過進(jìn)入國家、省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序獲得批準(zhǔn)的藥品和器械；

　　3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)療談判藥品；

　　4.獲得市級(jí)及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過的項(xiàng)目產(chǎn)品；

　　5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認(rèn)證的產(chǎn)品；

　　6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)(創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè))認(rèn)定的企業(yè)產(chǎn)品；

　　7.廣東省或國家首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄產(chǎn)品；

　　8.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。
 

　　四、注意事項(xiàng)

　　(一)每家申請(qǐng)單位限申報(bào)不超過5個(gè)產(chǎn)品。

　　(二)經(jīng)評(píng)審納入目錄的產(chǎn)品，有效期為三年。期滿后資格自動(dòng)終止，如需延續(xù)需重新申報(bào)。

　　(三)同一產(chǎn)品累計(jì)納入時(shí)限原則上不超過六年。
 

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