根據(jù)《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2024〕4號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)“生物醫(yī)藥2.0”)及相關(guān)指南，按照政策兌現(xiàn)相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織開(kāi)展“生物醫(yī)藥2.0”2025年政策兌現(xiàn)工作。有關(guān)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申報(bào)單位于2025年10月20日—2025年12月25日申請(qǐng)事項(xiàng)預(yù)審及提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
 

　　二、基本要求

　　(一)申請(qǐng)對(duì)象

　　申請(qǐng)單位應(yīng)屬于本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)在庫(kù)單位，未入庫(kù)的不予受理。

　　(二)兌現(xiàn)事項(xiàng)情況說(shuō)明

　　本次政策兌現(xiàn)工作涉及4個(gè)事項(xiàng)：

　　1.藥物臨床試驗(yàn)資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　2.國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)證書(shū)資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　4.中藥大品種培育獎(jiǎng)勵(lì)(生物醫(yī)藥2.0)。
 

　　三、藥物臨床試驗(yàn)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)于1類(lèi)創(chuàng)新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元;對(duì)于2類(lèi)改良型新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助4000萬(wàn)元;對(duì)于3.3類(lèi)治療用生物制品(生物類(lèi)似藥)，每個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬(wàn)元。每個(gè)企業(yè)每年獲得本事項(xiàng)累計(jì)資助金額不超過(guò)1億元。

　　四、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)證書(shū)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)的一、二、三類(lèi)產(chǎn)品，每個(gè)證書(shū)分別給予100萬(wàn)元、60萬(wàn)元、40萬(wàn)元一次性資助;其中，新獸藥注冊(cè)證書(shū)涉及共同申請(qǐng)單位的，資助金額以核定數(shù)乘以申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計(jì)算，即“資助金額=核定數(shù)×申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例”。

　　對(duì)申請(qǐng)單位通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)取得的藥物臨床批件、《藥品注冊(cè)證書(shū)》、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑或《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，按照相應(yīng)資助標(biāo)準(zhǔn)的20%進(jìn)行資助。

　　對(duì)于藥物臨床批件、藥品注冊(cè)證書(shū)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑的資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬(wàn)元。對(duì)于新獸藥注冊(cè)證書(shū)資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬(wàn)元。
 

　　五、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)符合國(guó)家GCP的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在政策有效期內(nèi)，每新增1個(gè)GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予30萬(wàn)元扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高150萬(wàn)元。
 

　　六、中藥大品種培育獎(jiǎng)勵(lì)(生物醫(yī)藥2.0)

　　在《辦法》有效期內(nèi)，對(duì)年銷(xiāo)售額5億元以上且同比增長(zhǎng)6%以上的中成藥品種，每年給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

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