為推動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快培育新動(dòng)能，進(jìn)一步促進(jìn)廣州市創(chuàng)新藥械(藥品和醫(yī)療器械，下同)產(chǎn)品的市場化、產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào))等文件精神和工作要求，現(xiàn)開展廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第二批)征集工作，具體如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申報(bào)系統(tǒng)于6月26日9:00開放申報(bào)，7月16日17:00關(guān)閉申報(bào)通道，企業(yè)須在7月16日17:00前完成網(wǎng)上首次提交；若項(xiàng)目被區(qū)主管部門退回修改，須在7月18日17:00前完成修改后再次提交。
 

　　二、申報(bào)主體

　　1.申報(bào)主體應(yīng)為產(chǎn)品的注冊許可持有人，且具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，信用記錄良好，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度健全；

　　2.產(chǎn)品注冊許可持有人或所有生產(chǎn)單位應(yīng)為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，且在廣州市內(nèi)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動(dòng)。

　　三、申報(bào)要求

　　(一)每家申報(bào)主體申報(bào)的產(chǎn)品不超過5個(gè)。

　　(二)產(chǎn)品已獲批上市，并同時(shí)滿足以下基本條件：

　　1.申報(bào)產(chǎn)品為藥品的，須為2021年7月1日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，或獲批新適應(yīng)癥的生物制品，1類、2類化學(xué)藥，1類、2類中藥；

　　2.申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須符合以下任一條件：(1)2021年7月1日后獲批的三類醫(yī)療器械；(2)關(guān)鍵技術(shù)獲得國家、省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，且于2021年7月1日后獲批的二類醫(yī)療器械；(3)國內(nèi)唯一獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品；(4)通過國家、省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；

　　3.申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?，有效期大?年，權(quán)利人為申報(bào)主體且權(quán)益狀況明確。

　　(三)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品，分級(jí)優(yōu)先列入目錄：

　　1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品；

　　2.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品；

　　3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品；

　　4.獲得市級(jí)及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過的項(xiàng)目產(chǎn)品；

　　5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認(rèn)證的產(chǎn)品；

　　6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)(創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè))、廣州總部企業(yè)、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)產(chǎn)品。
 

　　四、其他說明

　　該申報(bào)事項(xiàng)屬競爭性事項(xiàng)，對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，按程序報(bào)批后確定入選產(chǎn)品。目錄有效期一般為兩年，有效期內(nèi)的入選產(chǎn)品無需再次申報(bào)，到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效，需再次提交申請。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產(chǎn)品不得再次申報(bào)。
 

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